Утвержденный Американским национальным институтом стандартов (ANSI) стандарт впервые определяет требования, предъявляемые к использованию электронных историй болезни (EHR) в клинических исследованиях. .

Помимо этого, в опубликованном документе содержится примерный план создания информационной инфраструктуры, способной обеспечивать как нужды лечения пациентов, так и вторичное использование данных в медицинских исследованиях.

Работу над стандартом организация Health Level Seven вела в течение двух лет, и в ней принимали участие многие фармацевтические и биотехнологические компании, производители научной аппаратуры, а также представители регулирующих органов США и ЕС. Сейчас ведется разработка дополнительного стандарта совместимости систем ведения электронных историй болезни и клинических исследований.