С каждым годом объем контрафактной продукции на рынке медикаментов растет. Смогут ли мониторинговые технологии RFID помочь отследить пути, по которым медикаменты попадают в аптеки и больницы?

С каждым годом объем контрафактной продукции на рынке медикаментов растет. Смогут ли мониторинговые технологии RFID помочь отследить пути, по которым медикаменты попадают в аптеки и больницы?

В свое время Аарон Грэхем работал в Управлении по борьбе с наркотиками и Управлении по контролю за продуктами и лекарствами в качестве секретного агента. Его основной задачей было предотвращение попадания контрафактной продукции в цепочки поставок медикаментов.

Грэхему, ныне вице-президенту и руководителю службы безопасности компании Purdue Pharma, приходилось выдавать себя за менеджера больничной аптеки, предоставляющей скидку на медикаменты вторичным оптовым продавцам, которые поставляют продукцию для домов престарелых и инвалидов. Вскоре после того, как он дал рекламу, на него обрушилась лавина звонков. Звонили представители десятков малых фармацевтических оптовых компаний, желавших приобрести его лекарства. Эти вторичные, или так называемые «серые» оптовые поставщики, используют все возможные источники дешевых медикаментов как на внутренних рынках, так и за рубежом. Приобретенная продукция впоследствии перепродается более крупным оптовым поставщикам. Известно также, что, помимо больничных аптек, некоторые из «серых» поставщиков закупают поддельные медикаменты у криминальных структур таких стран, как Китай, Таиланд и Колумбия.

Грэхем, будучи участником двухлетней программы по внедрению агентов в среду «серых» поставщиков, проводимой Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, помог раскрыть систему многоярусного ценообразования, использовавшуюся крупными и мелкими оптовыми поставщиками. Дело в том, что медикаменты, отпускаемые по рецепту субсидируемым группам, таким, как дома для инвалидов и престарелых, а также вывозимые на экспорт, имеют заниженную стоимость. Грэхем и его коллеги обнаружили, что эти дешевые лекарства иногда контрабандой ввозятся обратно в страну и перепродаются крупным поставщикам по цене, значительно превышающей закупочную. Так создаются сложные, запутанные и очень уязвимые реализационные цепочки поставок медикаментов. Чем больше звеньев в этой цепи, то есть чем большее число посредников проходит партия контрафактных или поддельных медикаментов, тем больше вероятность ее попадания в легальную реализационную цепочку.

Попадание «серой» продукции на рынок страны представляет собой реальную угрозу для пациентов. Ежегодно тысячи людей по всему миру умирают от употребления поддельных медикаментов. При этом ежегодные убытки фармацевтической промышленности оцениваются в размере 466 млрд. долл. Как свидетельствует недавнее исследование Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более 10% продаваемых в мире медикаментов являются контрафактными. А согласно данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами, в 2004 году объем продаж контрафактной продукции вырос на 150% по сравнению с предыдущим годом. Этот бизнес привлекает все большее число криминальных группировок в силу высоких прибылей и относительно мягких наказаний, по сравнению с теми, которые грозят за распространение наркотиков.

Массовому внедрению RFID-системы также препятствует высокая стоимость создания соответствующей инфраструктуры и отсутствие установленных стандартов для фармацевтической промышленности. Однако Аарон Грэхем, вице-президент и руководитель службы безопасности компании Purdue Pharma, и Майк Челантано, помощник директора по работе с дистрибьюторами и RFID-системе, считают результаты своих первых проб вполне обнадеживающими.

«Прежде чем попасть в аптеку, партии медикаментов, отпускаемые по рецепту, проходят через большое количество посредников, поэтому очень часто невозможно доподлинно выяснить, где они были произведены, — говорит Грэхем, пришедший в Purdue в 2002 году. — Существующая законодательная система не располагает достаточно эффективными инструментами, чтобы исключить попадание контрафактной продукции в фармацевтические реализационные цепочки».

Для решения этих проблем фармацевтические компании вынуждены усиливать контроль над своими реализационными цепочками, в особенности дистрибьюторской сетью, соединяющей производителя и конечного клиента. Например, в некоторых штатах компании обязаны предоставлять на свою продукцию сертификат, в котором указывается производитель медикаментов, а также все посредники, так или иначе принимавшие участие в доставке продукции конечному покупателю. А Управление по контролю за продуктами и лекарствами рекомендует фармацевтическим компаниям использовать технологию RFID ( Radio Frequency Identification — технология радиочастотной идентификации ) для мониторинга местонахождения медикаментов. Следуя этому совету, большинство компаний действительно пытается использовать RFID-метки, штрих-коды, а также другие технологии, например Web-порталы для отслеживания и идентификации партий медикаментов.

В результате была запущена пилотная программа, в которой наравне с Purdue участвовали такие гиганты фармацевтической промышленности, как Pfizer и GlaxoSmithKline. В рамках этой программы RFID-чипы устанавливаются на наиболее часто покупаемые медикаменты для того, чтобы проследить их путь от производителя к конечному покупателю. В настоящее время опробуется множество техник и технологий. И ни одна из них не гарантирует 100-процентную надежность в работе, не говоря о том, что использование большинства подобных технологий потребует немалых инвестиций в инфраструктуру и ИТ. Присутствие RFID-чипов на лекарственных пузырьках и пачках с таблетками также связано с решением определенных вопросов сохранения безопасности и конфиденциальности, которые до сих пор не возникали вовсе. Однако время не терпит. И фармацевтические компании, одна за другой, уже приступили к работе над пилотными проектами, которые в будущем помогут им выстоять в битве против контрафактных медикаментов. В основе этих проектов лежат современные мониторинговые технологии и ИТ-инфраструктура, необходимая для поддержки соответствующих процессов. «Фармацевтические компании должны показать, что они делают все возможное, чтобы обезопасить свои реализационные цепочки», — говорит Дэниэль Энджелс, директор исследовательской лаборатории здравоохранения при Массачусетском технологическом институте.

Так вижу, а так не вижу

Реализационные цепочки медикаментов являются одними из наиболее сложных и запутанных. Как правило, политика регулирования в области фармакологии достаточно жесткая, однако законодательство, равно как и цены, в различных странах могут сильно различаться. Это и обусловливает существование крайне запутанной системы легальной, полулегальной и нелегальной торговли. Несмотря на то, что около 90% рынка медикаментов США контролируется тремя крупными оптовыми поставщиками: Cardinal Health, McKesson и AmerisourceBergen, существуют сотни малых компаний, перепродающих излишки товара, купленные у крупных поставщиков. Как правило, перед тем как попасть в аптеку, медикаменты проходят через руки нескольких дистрибьюторов и даже «переупаковщиков». Многие из этих малых компаний ведут бизнес в соответствии с требованиями законодательства и могут повысить эффективность реализационной цепочки за счет привлечения покупателей медикаментов, отпускаемых по рецепту. Но при этом они образовывают дополнительную прослойку, затрудняющую контроль поставок и создающую дополнительные возможности для поставщиков контрафактной продукции (в том числе лекарств с нарушенным ингредиентным составом или поддельной упаковкой).

Ежегодно тысячи людей по всему миру умирают от поддельных медикаментов, большинство которых производится в антисанитарных условиях.

В 2003 году в США компанией Pfizer были изъяты 18 млн. таблеток Lipitor, средства для снижения уровня холестерина, мирового лидера продаж в 2004 году, из-за того, что в аптеках были обнаружены поддельные медикаменты. В 2004 году в реализационных цепочках Великобритании был найден поддельный Cialis, лекарственное средство против нарушения эрекции. А в этом году в Великобритании было изъято 120 тыс. упаковок Lipitor после того, как были найдены 73 упаковки поддельных лекарств.

Чтобы предотвратить подобные ситуации в будущем, федеральные и государственные правоохранительные органы уделяют повышенное внимание изучению криминальных сетей и разработке законодательства, направленного на борьбу с контрафактной продукцией. В то же время в штатах Флорида и Калифорния уже приняты законы, обязующие производителей идентифицировать свою продукцию. Согласно закону штата Флориды, вступившего в силу в июле 2006 года, продавец обязан предоставлять на всю свою продукцию сертификат происхождения, в котором указывается производитель, а также все поставщики, через которых прошла эта продукция. В январе 2007 году вступит в силу закон штата Калифорния, по которому все медикаменты, продаваемые по рецепту, также должны быть снабжены подобным электронным сертификатом или, по крайней мере, иметь серийный номер. На первых порах ответственность за составление подобного сертификата будет лежать на поставщиках, а затем также и на производителях. Некоторые скептически относятся к возможности выполнить эти требования из-за недостаточного уровня развития технологии. «Мы предлагаем очень большой ассортимент медикаментов. Будет непросто выполнить требование правительства Флориды», — говорит Рон Боун, старший вице-президент по дистрибуции компании McKesson. Однако же, по его словам, сама компания никогда не приобретет у вторичного поставщика либо из «альтернативного источника» медикаменты без подобного сертификата.

Различные мониторинговые технологии

Фармацевтические компании ведут работу по внедрению целого ряда технологий, которые реально помогли бы предотвратить попадание на рынок контрафактной продукции, а также медикаментов по демпинговым ценам. Многие пытаются использовать голограммы, чернила, изменяющие цвет, водяные знаки, которые могут идентифицировать упаковку и сами медикаменты. Genzyme, производитель лекарственных средств для лечения генетических заболеваний, уже использует упаковочную ленту, защищающую от несанкционированного вскрытия. Кроме того, компания ищет возможности применять различные чернила и красители. По словам Джима Шумана, вице-президента по управлению материальными ресурсами компании Genzyme, это уже дало результаты. Удалось частично выявить махинации с продукцией Genzyme. Например, иногда поставщики играют на разнице цен на их продукцию, установленную в разных в странах в соответствии с договоренностью с правительствами этих стран. Они скупают медикаменты в одной стране, после чего перевозят их в другую, где цены на аналогичную продукцию на порядок выше. «Теперь мы можем отследить случаи несанкционированной продажи нашей продукции в тех странах, в которых она никак не могла продаваться», — заявляет Шуман.

Для контроля за распространением своих медикаментов компания Genzyme в сотрудничестве с компанией United Parcel Service (UPS) испытывает Web-систему, которая позволяет отслеживать доставку продукции по Великобритании и Ирландии. В основе этой системы лежит принцип светофора. В случае если график доставки партии медикаментов не нарушен, на табло горит зеленый свет, желтый свет обозначает задержку поставки, красный свет загорается при возникновении проблемы.

Другие фармацевтические компании исследуют возможность создания электронных сертификатов для своих медикаментов на основе специальных мониторинговых технологий, таких, как штрих-кодирование и RFID-системы. На внедрение технологии штрих-кодирования, появившейся более 20 лет назад, требуется меньше затрат, чем на RFID. Однако в эксплуатации она может оказаться более дорогостоящей, поскольку штрих-код должен идентифицироваться на каждом этапе реализационной цепочки. С другой стороны, пассивные RFID-метки на упаковках вполне могут распознаваться автоматически с помощью электронных считывающих устройств, устанавливаемых на складе. Пол Ченг ассоциированный партнер IBM Business Consulting Services считает, что штрих-коды и RFID-чипы вполне могут быть использованы в качестве основы электронных сертификатов. По его мнению, эти технологии смогут сосуществовать еще много лет.

На сегодня лидерами в области внедрения мониторинговой RFID-технологии являются Pfizer и Purdue, уже запустившие первые пилотные проекты. Дело в том, что эти компании являются производителями таких популярных медикаментов, как виагра и Oxycontin, очень привлекательных для различных махинаций. Предпочтение именно RFID-системе было отдано из-за того, что бумажные сертификаты недешевы в производстве, легко могут быть подделаны или утеряны. «RFID-метки представляют интерес не только как альтернатива штрих-коду, — говорит Энджелс из MIT. — На них могут быть установлены датчики, а также записаны температурные условия хранения медикаментов. Эта технология может помочь и в создании базы данных». Информация о температурных условиях хранения также важна, поскольку некоторые лекарства должны храниться при пониженной температуре. (Более подробную информацию по использованию RFID-меток в области здравоохранения читайте во врезке «Внедрение RFID-системы в больнице».)

История с Oxycontin

Еще до того как Управление по контролю за продуктами и лекарствами вышло с предложением о внедрении RFID-системы, специалистам Purdue Pharma уже приходилось работать с этой технологией, чтобы выполнить требование, предъявленное в 2004 году руководством сети розничных магазинов Wal-Mart. Это требование состояло в том, что упаковки всех поставляемые болеутоляющих психотропных средств класса 2, включая Oxycontin (сильнодействующее болеутоляющее средство, аналогичное морфину; передозировка этого лекарства может привести к смерти), вызывающих быстрое привыкание, должны снабжаться RFID-метками.

В процессе работы был сделан вывод, что эта технология также может помочь и в борьбе с «серыми» дилерами, поставляющими контрафактную продукцию.

Майк Челантано, помощник директора по работе с дистрибьюторами и RFID-системе, говорит, что, когда его группа только приступила к работе с RFID-метками, технология была еще мало распространена и практический опыт ее применения был небольшим. «Представители Wal-Mart сообщили нам необходимые частоту и тип меток, а мы должны были самостоятельно разработать подходящее решение», — говорит Челантано.

В Purdue было решено устанавливать метки на упаковки, пока они перемещаются по высокоскоростной производственной линии, перед тем как попасть в коробку, рассчитанную на 48 упаковок. Компания Purdue успешно справилась с требованием Wal-Mart и в то же время накопила опыт, необходимый для использования мониторинговых возможностей RFID-технологии. Для сбора данных с RFID-чипов в качестве промежуточного программного обеспечения в компании Челантано использовали SAP AII.

С начала 2006 года в Purdue проводятся испытания нового электронного сертификата на основе RFID-технологии. Чип, содержащий соответствующую запись, устанавливается на каждую упаковку Oxycontin, что дает возможность отслеживать перемещение медикаментов по реализационной цепочке. Кроме того, Челантано говорит, что эта технология позволяет передавать все необходимые данные от производителя поставщику и в конце концов больнице или аптеке.

Перед поставкой Oxycontin дистрибьютору компании H. D. Smith в Purdue сканируют каждый ящик медикамента, чтобы выявить такие данные, как идентификационный электронный код продукции, номер партии и дата выпуска. Таким образом, при получении партии Oxycontin из Purdue сотрудники H. D. Smith могут идентифицировать полученную продукцию, создать электронный сертификат и убедиться, что все серийные номера, указанные в документации, совпадают с соответствующими номерами RFID-чипов упаковок. По словам Челантано, пилотный проект показал, что для создания электронных сертификатов может вполне эффективно использоваться RFID-технология. В будущем, говорит он, этой системой будут пользоваться не только дистрибьюторы, но и розничные продавцы.

«Данная технология обладает огромным потенциалом с точки зрения эффективности и безопасности, поскольку теперь мы можем максимально контролировать каждое звено реализационной цепочки», — рассказывает Челантано. Если компания может отследить перемещение каждой коробки медикаментов, она точно определит, какие медикаменты поставлены на рынок легальным способом, а какие нет. А дистрибьюторам больше не придется теряться в догадках, откуда именно они получили ту или иную продукцию.

Проблемы, возникающие при применении RFID-технологии

Челантано не скрывает, что все предприятия фармацевтической промышленности, пытавшиеся использовать RFID-метки, столкнулись с достаточно серьезными проблемами. «RFID-технология — всего лишь один из способов сделать реализационную цепочку более надежной, но она не решает все проблемы», — говорит он. Прежде всего, в отличие от сферы потребительских товаров, где RFID-метки устанавливаются на коробках и контейнерах, фармацевтическим компаниям приходится помечать каждую упаковку, чтобы создать систему, позволяющую идентифицировать медикаменты. Кроме того, остается открытым вопрос о воздействии радиочастотных волн на биологические продукты. По словам Боуна из McKesson, руководству фармацевтических компаний необходимы веские доказательства того, что RFID-метки не повредят жидкие и биологические медикаменты (по результатам испытаний, на твердые лекарства радиоволны никакого воздействия не оказывают).

Джим Шуман, вице-президент по управлению материальными ресурсами компании Genzyme, рассказывает, что для контроля за распространением своих медикаментов компания Genzyme испытывает Web-систему, которая позволяет отслеживать доставку продукции по Великобритании и Ирландии

Массовому внедрению RFID-системы также препятствует высокая стоимость создания соответствующей инфраструктуры и отсутствие установленных стандартов для фармацевтической промышленности. Однако Грэхем и Челантано считают результаты своих первых проб вполне обнадеживающими. «Надо сказать, что никто не знает срок годности меток», — говорит Грэхем. Однако, по его словам, все метки, устанавливаемые на упаковки, проверяются и при необходимости заменяются на новые еще до того, как медикаменты попадают на упаковочную линию. В результате частота возникновения дефектов крайне мала: только семь из 200 тыс. установленных RFID-меток оказались негодными (стоимость каждой метки, уплачиваемая Purdue компании Symbol Technologies, составляет порядка 30—35 центов, при этом метка устанавливается на упаковку, содержащую 100 таблеток). Грэхем говорит, что количество медикаментов, упаковки которых содержат подобные метки, может быть увеличено в любой момент, если предприятия отрасли примут решении о создании и инвестировании RFID-инфраструктуры. Однако, если эта технология не получит дальнейшего распространения, очень немногие дистрибьюторы смогут воспользоваться системой электронных меток.

Грэхем добавляет, что технология электронной сертификации, опробованная совместно с компаниями H. D. Smith, Unisys и SupplyScape, поможет значительно потеснить «серых» поставщиков и укрепить реализационные цепочки. Если производители будут отслеживать перемещение своей продукции по всей цепочке, малые поставщики не смогут продавать продукцию, приобретенную нелегально.

В то время как Purdue и остальные крупные производители медикаментов продолжают экспериментировать с RFID-технологией, некоторые компании ожидают, пока будут разработаны новые стандарты. К тому же до сих пор существуют сомнения по поводу действенности технологии. «Я думаю, что предприятия фармацевтической промышленности просто ждут подтверждения эффективности RFID-технологии», — говорит Денис Ким, старший менеджер по управлению системой снабжения компании Tap Pharmaceuticals. По словам Кима, в Tap менеджеры, управляющие системой снабжения, и ИТ-руководители совместно ведут испытания различных технологий и разрабатывают пилотные решения, которые могут быть внедрены в любой момент. «RFID-технология недешева и ее время еще не пришло, — говорит Ким, — большинство руководителей не согласятся на какие-либо нововведения, пока не почувствуют в этом острой необходимости».

Роберт Коуи, ИТ-директор биотехнической компании Genzyme, считает, что RFID-метки являются неплохим средством для улучшения эффективности реализационных цепочек. Однако он полагает, что еще не пришло время использовать эту технологию в его компании. «Пока что RFID-технология вряд ли выгодна с экономической точки зрения. Она слишком дорога и недостаточно надежна», — говорит Коуи. Лаура Рамос, вице-президент Forrester Research, тоже считает, что большинству фармацевтических компаний следует выждать, пока технология не достигнет достаточного уровня развития. Кроме того, как отмечает Рамос, RFID-чип недостаточно надежен. Например, наличие определенных металлов и жидкостей может привести к некорректному считыванию данных.

На сегодняшний день RFID-метки используются компаниями, продающими дорогостоящие медикаменты. RFID-чип стоимостью 30 центов вполне может быть установлен на упаковку лекарства за 50 или 100 долларов. Однако использование меток для таких препаратов, как Tylenol (самое популярное обезболивающее средство), вряд ли экономически оправданно.

Проблема Большого Брата

Проблема сохранения конфиденциальности при использовании RFID-чипов также препятствует внедрению технологии. Общества борьбы за неприкосновенность частной жизни, такие, как American Civil Liberties Union (Американский союз гражданских свобод) и Consumers Against Supermarket Privacy Invasion and Numbering (CASPIAN — потребители против вторжения в частную жизнь и числового кодирования, навязываемого супермаркетами), уже не раз поднимали вопрос о правомочности использования RFID-чипов в сфере розничной торговли. Их беспокоит возможность вторжения в частную жизнь, если технология будет использования для отслеживания того, какие товары люди покупают и приносят в свои дома. В случае с фармацевтической промышленностью RFID-метки, как правило, устанавливаются на большие ящики, а не на упаковки и пузырьки, которые посетители приобретают в аптеках. Тем не менее, как говорит Рамос из Forrester, «вопрос о сохранении конфиденциальности может стать фактором, серьезно ограничивающим возможности применения RFID-меток в качестве мониторинговой технологии».

Примеры использования специальных маркировок на упаковках медикаментов за пределами Соединенных Штатов только подтверждают то, что внедрение подобных технологий станет предметом повышенного интереса для многих адвокатов, защищающих неприкосновенность личной жизни своих клиентов. Например, в Италии каждая упаковка лекарства, отпускаемого по рецепту, должна иметь свой собственный идентификационный номер. На упаковках проставляются штрих-коды, которые считываются на каждом этапе реализационной цепочки, заканчивающейся в больнице или аптеке. Согласно итальянскому законодательству собранные данные поступают непосредственно в центральную правительственную базу данных. Внедрение подобной системы в Соединенных Штатах вряд ли окажется возможным, поскольку будет расценено как нарушение конфиденциальности. Несмотря на это некоторые фармацевтические компании уже частично имеют доступ к данным по продажам медикаментов по рецептам. И RFID-чипы, установленные на каждой упаковке лекарственных средств, только помогут расширить их возможности. К примеру, недавно под угрозой судебного разбирательства компании CVS пришлось отказаться от практики предоставления производителям медикаментов данных по продажам лекарственных средств частным лицам.

«Нам следует уделять большее внимание вопросам сохранения безопасности и конфиденциальности. Ведь когда мы создадим глобальную информационную систему, данные не всегда будут защищены VPN или любой другой безопасной сетью», — говорит Энджелс.

Но несмотря ни на что Грэхем из Purdue считает, что мониторинговые технологии являются оптимальным решением проблем, с которыми ему пришлось бороться еще тогда, в 1995 году. В результате проведенной операции было вынесено более ста обвинительных приговоров, а общий размер штрафов составил 25 млн. долл. Биндли Вестерн, руководитель четвертого по величине оптового поставщика медикаментов в стране, признал себя виновным в двух тяжких преступлениях и мошенничестве после того, как было выявлено, что именно он руководил людьми, желавшими по дешевке приобрести медикаменты у Грэхема и его коллег. К сожалению, и по истечении десяти лет случаи мошенничества в области фармакологии так же не редки, как и прежде.

«Система не изменилась. И реализационные цепочки до сих пор уязвимы, — говорит Грэхем. — Именно поэтому мониторинговая практика так важна для нашей всеобщей безопасности».

SUSANNAh PATTON. Cracks in the Pharmaceutical Supply Chain. CIO MAGAZINE. JANUARY 15, 2006

Здесь находятся бреши…

Цепочки поставки медикаментов весьма запутанны, что не позволяет эффективно отслеживать контрафактную продукцию, а также медикаменты, поставляемые на рынок по демпинговым ценам

Рисунок.