стремительно растущая стоимость испытаний заставляет фармацевтические компании тщательнее планировать клинические исследованияКомпании Oracle и «Форс-Центр разработки» представили решения для повышения эффективности клинических испытаний лекарственных препаратов. Разработкой лекарств как в России, так и в мире занимается относительно небольшое число компаний, поскольку дело это долгое, дорогое и сложное. В результате Oracle пока не видит в нашей стране для себя конкурентов на рынке программного обеспечения для автоматизации клинических испытаний, хотя пока и не русифицировала собственную разработку — Oracle Life Science Applications (OLSA).

Лекарственные препараты, перед тем, как поступить в продажу, должны пройти государственную регистрацию (к примеру, в России есть закон «О лекарственных средствах»). А регистрация проводится только на основе выполнения доклинических и клинических испытаний, результаты которых должны быть оформлены надлежащим образом.

Клинические испытания остаются самым долгим этапом в дороге лекарства на рынок, они обычно ведутся от четырех до девяти лет (работа над составом лекарств занимает два-три года, доклинические исследования на животных — до двух лет). Это приводит к тому, что программные средства автоматизации испытаний все больше оправдывают себя, и число клиентов OLSA растет на 10-20% каждый год. При этом, по словам директора направления «Решения для фармацевтических компаний» Oracle EMEA Жильбера Белахена, стоимость клинических испытаний растет в разы и уже может достигать 800 млн. долл. на один препарат.

Центральной частью комплекса OLSA является Oracle Clinical — продукт, отвечающий за планирование, непосредственное выполнение процесса испытаний и дальнейшее управление полученными данными. В Oracle Clinical можно управлять набором исследовательских центров и испытуемых лиц, планировать визиты испытуемых, разрабатывать новые клинические исследования (на основе глобальной библиотеки элементов), планировать процесс испытаний на базе создания индивидуальных регистрационных карт. Можно также загружать в систему внешние данные, проверять корректность данных, учитывать разнообразные зависимости и ограничения в процессе испытаний, выводить отчетную информацию и экспортировать данные исследований для дальнейшей обработки, в том числе статистической.

В настоящее время Oracle и «ФОРС» создают центр по использованию решений Oracle в сфере медицины и биотехнологий. Центр будет продвигать и внедрять эти решения на территории России и СНГ, в дальнейшем планируется организация единой базы знаний по задачам в данных предметных областях; возможно, будет проведена локализация продуктов Oracle.

Поделитесь материалом с коллегами и друзьями